වත්මන් යහපත් නිෂ්පාදන පිළිවෙත් පිළිබඳ හැඳින්වීම (cGMP)

FDA විසින් නියාමනය කරන ලද, cGMPs ව්යාපාරික සුචිය සඳහා අත්යවශ්ය වේ

එක්සත් ජනපදයේ වර්තමාන යහපත් නිෂ්පාදන නිපැයුම් (cGMP) යනු නිෂ්පාදන ක්රියාවලිය හා පහසුකම් සැලසුම් කිරීම, අධීක්ෂණය කිරීම, පාලනය කිරීම හා නඩත්තු කිරීම සම්බන්ධයෙන් ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය (FDA) විධිමත් රෙගුලාසි වේ. අළුත් තාක්ෂණයන් සමඟ අඛණ්ඩව පවත්වා ගැනීමට අවශ්ය සමාගම් වෙත සංඥාවක් එකතු කිරීම සඳහා "ධාරාව" යන වචනය එකතු කර ඇත. මීට වසර දහයකට පෙර යහපත් පරිචය මත රඳා නොසිටි.

cGMPs අනුගමනය කරනු ලබන්නේ අනන්යතාව, ශක්තිය, ගුණාත්මකභාවය සහ සංශුද්ධතාවය වැනි නිශ්චිත අවශ්යතා සඳහා නිපදවා ඇති ඖෂධ සහ ජෛවතාක්ෂණ සමාගම් විසින්ය. හොඳ නිෂ්පාදන පිළිවෙත් ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය විසින් පාලනය කරනු ලැබේ.

CGMP වලට අදාළ ෆෙඩරල් රෙගුලාසි ගණනාවක් ඇත. එසේ නොකළ හොත්, සාපරාධී දඬුවම්වලට තුඩු දිය හැකිය. ඖෂධ නිෂ්පාදකයන්ට, ෛජවීය නිෂ්පාදන සඳහා එකක් සහ ඉලෙක්ට්රොනික වාර්තා සහ ඉලෙක්ට්රොනික අත්සන් පාලනය කරන රෙගුලාසි සම්බන්ධ විශේෂිත රෙගුලාසි දෙකක් ඇත.

අනතුරු ව අතිරික්තයක් ඇතිව, සමහර සමාගම් විසින් cGMP රෙගුලාසි ඉක්මවා යමින් පවතින ක්රමවේදයන්, ක්රියාපටිපාටීන් සහ අවදානම් කළමනාකරණ ක්රමවේදයන් අනුගමනය කිරීමට තීරණය කර තිබේ.

ෆෙඩරල් රෙගුලාසි සංග්රහය (CFR)

ෆෙඩරල් රෙගුලාසි සංග්රහය (CFR) යනු ෆෙඩරල් ආන්ඩුවේ සාමාන්ය සහ ස්ථිර නීති සංග්රහ කිරීමයි. ෆෙඩරල් ආයතන විසින් බල කරනු ලබන රෙගුලාසිවල සම්පුර්ණ හා නිල ලේඛන සපයා ඇත.

ෆෙඩරල් රෙගුලාසිවලට යටත්ව පුලුල් ප්රදේශ නියෝජනය කරන CFR කාණ්ඩ 50 කට බෙදා ඇත. එක් එක් මාතෘකාව පුළුල් පුළුල් විෂය ක්ෂේත්රයට අදාළ රෙගුලාසි නිකුත් කරන විවිධ ආයතනවලට පවරා ඇති පරිච්ඡේදයන්ට බෙදී ඇත. සෑම පරිච්ඡේදයක්ම නිශ්චිත නියාමක ප්රදේශ ආවරණය වන කොටස් වලට බෙදා ඇත. එක් එක් කොටස හෝ උප පාර්ශවයන් අංශ වලට බෙදී ඇත - CFR මූලික ඒකකයක්.

සමහර කොටස් කොටස් හෝ උප වගන්ති වලට බෙදනු ලැබේ. CFR හි නිශ්චිත තොරතුරු වලට අදාළ වගන්ති සාමාන්යයෙන් අංශ මට්ටමේදී ලබා දෙනු ලැබේ.

CGMP සහ ඖෂධ කර්මාන්තය

ඖෂධ සහ ජෛවතාක්ෂණික සමාගම්වල cGMP සම්බන්ධ වන CFRs:

• 21 CFR 210 කොටස - ඖෂධ නිපදවීම, සැකසීම, ඇසිරීම හෝ මත්පැන් පානය කිරීම පිළිබඳ වත්මන් යහපත් නිෂ්පාදන පිළිවෙත්; සාමාන්ය කොටස
• 21 CFR 211 වන කොටස - අවසන් ඖෂධ සඳහා දැනට පවතින හොඳ නිෂ්පාදන නිපැයුම්
• 21 CFR Part 600 - ජීව විද්යාත්මක නිෂ්පාදන: සාමාන්ය
• 21 CFR 11 කොටස - ඉෙලක්ෙටොනික වාර්තා; විද්යුත් සංඥා

සාමාන්යයෙන් 21 CFR 21 වන කොටස පාලනය කරන්නේ cGMP, නිෂ්පාදනය, සැකසීම, ඇසුරුම් කිරීම හෝ ඖෂධ ගැනීමය. කාණ්ඩය 210, රෙදිපිළි, ලොක් වැනි යනාදී රෙගුලාසිවල භාවිතා වන නිර්වචන ඇතුළත් වේ.

21 CFR 211 කොටස නිමි ඖෂධ සඳහා cGMP සඳහා වේ. නිදසුනක් ලෙස, ප්ලාස්ටික් කූඩයක් පිටවීමෙන් දියර බෙහෙත් කොටසක් 210 වන කොටස මගින් ආවරණය කර ගත හැකි වුවද, නැව් මගින් එය බිඳ දමනු ලැබේ.

21 CFR 600 කොටස ජීව විද්යාත්මක නිපැයුම් වලට සම්බන්ධ වන අතර ප්රධාන නිර්වචන, ආයතනික ප්රමිතීන්, ආයතනික පරීක්ෂණ අවශ්යතා සහ අහිතකර අත්දැකීම් වාර්තා කිරීම අවශ්ය වේ.

21 CFR 11 කොටසෙහි ඉලෙක්ට්රොනික වාර්තා සහ ඉලෙක්ට්රොනික අත්සන් පිළිබඳ මාර්ගෝපදේශ අඩංගු වේ. ඉලෙක්ට්රොනික් වාර්තා සහ විද්යුත් අත්සන් යනු විශ්වාසනීය, විශ්වසනීය හා කඩදාසි වාර්තා වලට සමානයි. දළ වශයෙන් 11 වන පරිච්ඡේදය ද ෆැක්ස් එකට ඉදිරිපත් කරනු ලබන ඉදිරිපත් කිරීම් වලට විද්යුත් ආකෘතියෙන් ඉදිරිපත් කෙරේ.